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制藥用水系統

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純化水分配模塊

分配系統是將儲存的制藥用水輸送到工藝用點,并保證其壓力、流量和溫度符合工藝用點的需求。分配系統對制藥用水的流量、壓力、溫度、總有機碳、電導率、臭氧等進行在線監測與控制,并通過周期性滅菌方式來有效控制水中微生物負荷。

為制藥企業提供純化水系統的儲存與分配SKID,可提供巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等多種消毒模式。設備采用3D模塊化設計,外型緊湊、美觀、大方。設備所需的泵、換熱器、閥門、管道等主材均選用國際優秀品牌,保證系統的整體質量。設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊,其中PLC選擇西門子300系列,HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5的V-模型,軟件模型適用于所有的S7 PLC系統。程序設計參照了GAMP5進行了優化設計,提高了程序的穩定性,并且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。為考查純化水水系統在未來可能發生的種種情況下能否穩定地生產出符合質量需求的產品,會對系統進行驗證主要活動和測試包括:風險評估(RA)/設計確認(DQ)/安裝確認(IQ)/運行確認(OQ)。系統完全滿足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相關要求。

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